AUTORISATIONS DE MISE EN CIRCULATION 510(K) DÉCERNÉES PAR L’AGENCE AMÉRICAINE FDA POUR LE SYSTÈME IDS-ISYS ET LE KIT DE TEST QUANTITATIF DE LA VITAMINE D
Fabricant renommé de réactifs destinés au diagnostic in vitro pour le marché clinique et celui de la recherche, Immunodiagnostic Systems Holdings plc (« IDS ») annonce l’obtention d’autorisations de mise en circulation 510(k) décernées par l’agence américaine Food and Drug Administration (FDA, États-Unis), pour le système d’analyse d’immunoessais IDS-iSYS et le kit d’immunoessais automatisés de la 25-hydroxyvitamine D pour le système IDS-iSYS.
L’obtention d’autorisations de mise en circulation 510(k) permet à IDS de commercialiser IDS-iSYS, un système d’analyse « clos » entièrement automatisé ainsi que son produit phare, l’essai de la 25-hydroxyvitamine D, dans les laboratoires américains qui effectuent des analyses à des fins de diagnostic humain. Elles permettent également d’ouvrir les portes du secteur des essais automatisés de l’hormone de croissance humaine (HGH) et du facteur de croissance analogue à l’insuline (IGF-I), car il n’est pas nécessaire de soumettre ces derniers au processus d’homologation 510(k) avant de les commercialiser.